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    國家藥監局關(guān)于發(fā)布醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范的公告
    來(lái)源: | 作者:whwekcom | 發(fā)布時(shí)間: 2023-12-14 | 898 次瀏覽 | 分享到:
    為加強醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理,規范醫療器械經(jīng)營(yíng)行為,促進(jìn)行業(yè)規范發(fā)展,保障公眾用械安全有效,根據相關(guān)法規規章規定,國家藥監局修訂了《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》,現予發(fā)布,自2024年7月1日起施行,原國家食品藥品監督管理總局《關(guān)于施行醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范的公告》(2014年第58號)同時(shí)廢止。
     為加強醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理,規范醫療器械經(jīng)營(yíng)行為,促進(jìn)行業(yè)規范發(fā)展,保障公眾用械安全有效,根據相關(guān)法規規章規定,國家藥監局修訂了《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》,現予發(fā)布,自2024年7月1日起施行,原國家食品藥品監督管理總局《關(guān)于施行醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范的公告》(2014年第58號)同時(shí)廢止。
     
      特此公告。
     
      附醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范
     
      國家藥監局
     
      2023年12月4日
     
      附件
     
      醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范
     
      第一章  總  則
     
      第一條 為了加強醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理,規范醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng),保證醫療器械安全、有效,根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》等法規規章的規定,制定本規范。
     
      第二條 本規范是醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的基本要求。從事醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng),應當在醫療器械采購、驗收、貯存、銷(xiāo)售、運輸、售后服務(wù)等全過(guò)程采取有效的質(zhì)量管理措施,確保醫療器械產(chǎn)品在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量安全與可追溯。
     
      第三條 醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當嚴格執行本規范。
     
      醫療器械注冊人、備案人銷(xiāo)售其注冊或者備案的醫療器械,以及醫療器械流通過(guò)程中其他涉及貯存與運輸醫療器械的,應當符合本規范的相關(guān)要求。
     
      第四條 醫療器械注冊人、備案人依法對上市醫療器械的安全、有效負責,醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)企業(yè))對本企業(yè)的經(jīng)營(yíng)行為負責。
     
      第五條 從事醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng),應當按照所經(jīng)營(yíng)醫療器械的風(fēng)險程度實(shí)行風(fēng)險管理,并采取相應的質(zhì)量管理措施。
     
      第六條 企業(yè)及其從業(yè)者應當誠實(shí)守信、依法經(jīng)營(yíng),禁止任何虛假、欺騙行為。
     
      第七條 鼓勵企業(yè)使用信息化手段傳遞和存儲相關(guān)政府管理部門(mén)制作的電子證照。
     
      電子證照與紙質(zhì)證書(shū)具有同等法律效力。
     
      第八條 鼓勵企業(yè)運用先進(jìn)的質(zhì)量管理工具與方法實(shí)施質(zhì)量管理,持續改進(jìn)質(zhì)量管理體系。鼓勵企業(yè)數字化、智能化、綠色化發(fā)展,提升醫療器械供應鏈效率與質(zhì)量安全,促進(jìn)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
     
      第二章  質(zhì)量管理體系建立與改進(jìn)
     
      第九條 企業(yè)應當建立健全符合本規范要求的質(zhì)量管理體系。質(zhì)量管理體系應當與企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應,包括質(zhì)量管理體系文件、組織機構、人員、設施設備等。
     
      第十條 鼓勵企業(yè)制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。質(zhì)量方針和質(zhì)量目標應當滿(mǎn)足適用的法律、法規、規章、規范的要求并符合企業(yè)實(shí)際,相關(guān)要求應當貫徹到醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的全過(guò)程。
     
      第十一條 企業(yè)應當依法履行醫療器械質(zhì)量安全責任,提供必要的資源和制度保障,保證質(zhì)量管理體系有效運行,確保質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員有效履行職責、全員參與質(zhì)量管理,各有關(guān)部門(mén)、崗位人員正確理解并履行職責,承擔相應質(zhì)量責任。
     
      第十二條 從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè),應當按照本規范以及質(zhì)量管理自查制度要求進(jìn)行自查,每年3月31日前向所在地市縣級藥品監督管理部門(mén)提交上一年度的自查報告。自查報告內容應當真實(shí)、準確、完整和可追溯。
     
      第十三條 企業(yè)應當根據經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的風(fēng)險程度、質(zhì)量安全風(fēng)險情況和質(zhì)量管理自查情況等,運用質(zhì)量管理技術(shù)與方法,持續改進(jìn)質(zhì)量管理體系,保持質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。
     
      第三章  職責與制度
     
      第十四條 企業(yè)質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員包括企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人和質(zhì)量管理人員,其中企業(yè)負責人為最高管理者,質(zhì)量負責人為高層管理人員或者質(zhì)量管理機構負責人。
     
      第十五條 企業(yè)應當按照“權責一致、責任到人、因崗選人、人崗相適”的原則,設置質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位,配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員,并為其履職提供必要的資源和制度保障,確保質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員充分履行職責。
     
      第十六條 企業(yè)負責人應當對本企業(yè)醫療器械質(zhì)量安全工作全面負責,提供必要的條件,保證質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理人員有效履行職責,確保企業(yè)按照相關(guān)法律、法規、規章和本規范要求經(jīng)營(yíng)醫療器械;企業(yè)負責人作出涉及醫療器械質(zhì)量安全的重大決策前,應當充分聽(tīng)取質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理人員的意見(jiàn)和建議,對其發(fā)現的本企業(yè)質(zhì)量安全隱患,應當組織研究并提出處置措施,及時(shí)消除風(fēng)險隱患。
     
      第十七條 企業(yè)負責人應當每季度至少聽(tīng)取一次質(zhì)量負責人工作情況匯報,對企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量安全風(fēng)險情況進(jìn)行工作會(huì )商和總結,對重點(diǎn)工作作出調度安排,形成醫療器械質(zhì)量安全風(fēng)險會(huì )商會(huì )議紀要。會(huì )商會(huì )議應當有企業(yè)質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員以及質(zhì)量安全風(fēng)險情況涉及的相關(guān)部門(mén)參加。
     
      第十八條 企業(yè)質(zhì)量負責人負責醫療器械質(zhì)量管理工作,應當獨立履行職責,在企業(yè)內部對醫療器械質(zhì)量管理具有裁決權,承擔相應的質(zhì)量管理責任。
     
      第十九條 企業(yè)應當具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員。企業(yè)質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員應當履行下列職責:
     
     ?。ㄒ唬┴撠熓占凸芾砼c醫療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規、規章、規范和有關(guān)規定等與質(zhì)量管理相關(guān)的信息,建立醫療器械質(zhì)量檔案,實(shí)施動(dòng)態(tài)管理,并督促相關(guān)部門(mén)和崗位人員執行;
     
     ?。ǘ┴撠熃M織制定質(zhì)量管理制度,指導、監督制度的執行,并對質(zhì)量管理制度的執行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續改進(jìn);
     
     ?。ㄈ┴撠煂︶t療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的計算機信息系統的質(zhì)量控制功能和操作權限進(jìn)行管理;
     
     ?。ㄋ模┴撠煂?shí)施醫療器械追溯管理,推進(jìn)醫療器械唯一標識制度實(shí)施;
     
     ?。ㄎ澹┴撠煂︶t療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核,并實(shí)施動(dòng)態(tài)管理;
     
     ?。┴撠煵缓细襻t療器械的確認,對不合格醫療器械的處理過(guò)程實(shí)施監督;
     
     ?。ㄆ撸┴撠熱t療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調查、處理及報告;
     
     ?。ò耍┴撠熱t療器械召回的管理;
     
     ?。ň牛┴撠熱t療器械質(zhì)量安全風(fēng)險會(huì )商的組織實(shí)施;
     
     ?。ㄊ┙M織醫療器械不良事件的收集與報告;
     
     ?。ㄊ唬┙M織驗證、校準相關(guān)設施設備;
     
     ?。ㄊ┙M織對受托運輸承運方進(jìn)行質(zhì)量保障能力審核及質(zhì)量監督;
     
     ?。ㄊ┙M織對專(zhuān)門(mén)提供醫療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量保障能力審核及產(chǎn)品質(zhì)量監督;
     
     ?。ㄊ模┙M織對醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售相關(guān)過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量保障能力審核以及質(zhì)量監督;
     
     ?。ㄊ澹┙M織質(zhì)量管理自查和各項專(zhuān)項自查,按時(shí)提交自查報告;
     
     ?。ㄊ┙M織或者協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理培訓;
     
     ?。ㄊ撸┢渌麘斢少|(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員履行的職責。
     
      第二十條 企業(yè)應當依照本規范建立覆蓋醫療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量管理體系文件。質(zhì)量管理體系文件應當符合企業(yè)實(shí)際,并實(shí)施動(dòng)態(tài)管理,確保文件持續有效。質(zhì)量管理體系文件應當由企業(yè)負責人批準后實(shí)施,并至少包括下列內容:
     
     ?。ㄒ唬┵|(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員管理職責;
     
     ?。ǘ┵|(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員崗位說(shuō)明;
     
     ?。ㄈ┵|(zhì)量文件審核批準管理制度;
     
     ?。ㄋ模┵|(zhì)量記錄管理制度;
     
     ?。ㄎ澹┵|(zhì)量管理自查制度;
     
     ?。┽t療器械供貨者和產(chǎn)品資質(zhì)審核制度;
     
     ?。ㄆ撸┽t療器械采購管理制度;
     
     ?。ò耍┽t療器械收貨和驗收管理制度;
     
     ?。ň牛┽t療器械貯存(陳列)和在庫檢查管理制度;
     
     ?。ㄊ┽t療器械出入庫管理制度;
     
     ?。ㄊ唬┽t療器械效期管理制度;
     
     ?。ㄊ┽t療器械運輸管理制度;
     
     ?。ㄊ┽t療器械銷(xiāo)售和售后服務(wù)管理制度;
     
     ?。ㄊ模┽t療器械不合格品管理制度;
     
     ?。ㄊ澹┽t療器械退貨管理制度;
     
     ?。ㄊ┽t療器械不良事件監測和報告制度;
     
     ?。ㄊ撸┽t療器械產(chǎn)品召回管理制度;
     
     ?。ㄊ耍┽t療器械追溯管理制度;
     
     ?。ㄊ牛┽t療器械質(zhì)量投訴、事故調查和處理報告制度;
     
     ?。ǘ┰O施設備維護和驗證校準管理制度;
     
     ?。ǘ唬┉h(huán)境衛生和人員健康管理制度;
     
     ?。ǘ┵|(zhì)量管理培訓和考核制度;
     
     ?。ǘ┽t療器械質(zhì)量安全風(fēng)險會(huì )商管理制度;
     
     ?。ǘ模┽t療器械采購、收貨、驗收、貯存、銷(xiāo)售、出庫、運輸等環(huán)節的工作程序。
     
      從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類(lèi)醫療器械零售業(yè)務(wù)的,企業(yè)應當制定購貨者資格審核制度、銷(xiāo)售記錄制度。鼓勵其他醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立銷(xiāo)售記錄制度。
     
      從事需要冷藏、冷凍管理的醫療器械經(jīng)營(yíng)的,企業(yè)應當制定冷鏈醫療器械管理制度和應急管理制度。
     
      按本規范第五十九條規定進(jìn)行醫療器械直調購銷(xiāo)的,企業(yè)應當制定醫療器械直調管理制度。
     
      第二十一條 企業(yè)應當依照本規范建立覆蓋醫療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量記錄。質(zhì)量記錄應當包括下列內容:
     
     ?。ㄒ唬┕┴浾吆彤a(chǎn)品資質(zhì)審核記錄;
     
     ?。ǘ┽t療器械采購合同或者協(xié)議、采購記錄;
     
     ?。ㄈ┽t療器械進(jìn)貨查驗記錄(包括留存隨貨同行單據);
     
     ?。ㄋ模┽t療器械入庫記錄;
     
     ?。ㄎ澹┽t療器械在庫檢查記錄、各庫區溫濕度記錄;
     
     ?。┽t療器械庫存記錄;
     
     ?。ㄆ撸┽t療器械銷(xiāo)售記錄;
     
     ?。ò耍┽t療器械出庫復核記錄、出庫記錄;
     
     ?。ň牛┽t療器械運輸記錄、冷鏈產(chǎn)品運輸過(guò)程溫度記錄;
     
     ?。ㄊ┽t療器械售后服務(wù)記錄或者管理記錄;
     
     ?。ㄊ唬┽t療器械退貨記錄;
     
     ?。ㄊ┽t療器械召回和不良事件處理記錄;
     
     ?。ㄊ┽t療器械質(zhì)量投訴、事故調查的相關(guān)記錄和檔案;
     
     ?。ㄊ模┽t療器械不合格品處理記錄、銷(xiāo)毀記錄;
     
     ?。ㄊ澹┢髽I(yè)年度自查報告檔案;
     
     ?。ㄊ﹩T工檔案及人員資質(zhì)證明、培訓記錄、直接接觸醫療器械產(chǎn)品人員的健康檔案;
     
     ?。ㄊ撸┰O施設備檔案、維護維修記錄;
     
     ?。ㄊ耍┯嬃科骶咝驶蛘邫z定記錄、冷鏈設施驗證記錄;
     
     ?。ㄊ牛┽t療器械質(zhì)量安全風(fēng)險會(huì )商相關(guān)記錄;
     
     ?。ǘ┢渌|(zhì)量管理過(guò)程生成的相關(guān)質(zhì)量記錄。
     
      從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的,企業(yè)還應當建立購貨者檔案。
     
      第二十二條 記錄內容應當真實(shí)、準確、完整和可追溯。鼓勵企業(yè)采用先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行記錄。
     
      第二十三條 企業(yè)應當采取有效措施,妥善保存質(zhì)量記錄。進(jìn)貨查驗記錄、銷(xiāo)售記錄應當保存至醫療器械有效期滿(mǎn)后2年;沒(méi)有有效期的,不得少于5年。植入類(lèi)醫療器械進(jìn)貨查驗記錄和銷(xiāo)售記錄應當永久保存。
     
      使用計算機信息系統存儲的質(zhì)量記錄,應當采用安全可靠的方式存儲各類(lèi)數據,定期備份并確保備份數據存儲安全,防止損壞和丟失。
     
      第四章  人員與培訓
     
      第二十四條 企業(yè)負責人、企業(yè)質(zhì)量負責人和質(zhì)量管理人員應當熟悉醫療器械監督管理的法律、法規、規章、規范和所經(jīng)營(yíng)醫療器械的相關(guān)知識,并符合有關(guān)法律、法規、規章、規范規定的資格要求,不得有相關(guān)法律、法規禁止從業(yè)的情形。
     
      第二十五條 企業(yè)質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理人員應當在職在崗,并履行崗位職責。
     
      企業(yè)應當按照質(zhì)量管理體系要求,對質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位負責人員的任命、調整、責任履行等情況予以記錄,存檔備查。
     
      第二十六條 第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負責人應當具備醫療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)(包括醫療器械、生物醫學(xué)工程、機械、電子、醫學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護理學(xué)、康復、檢驗學(xué)、計算機、法律、管理學(xué)等專(zhuān)業(yè),下同)大專(zhuān)及以上學(xué)歷或者中級及以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng),并具有3年及以上醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。
     
      第二十七條 質(zhì)量管理人員應當具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng),并履行本規范規定的職責:
     
     ?。ㄒ唬氖碌谌?lèi)醫療器械批發(fā)經(jīng)營(yíng)的,企業(yè)質(zhì)量管理人員中應當至少有1人具有醫療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)及以上學(xué)歷或者中級及以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng);
     
     ?。ǘ氖麦w外診斷試劑經(jīng)營(yíng)的,企業(yè)質(zhì)量管理人員中應當至少有1人具有主管檢驗師職稱(chēng),或者具有檢驗學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)(包括檢驗學(xué)、生物醫學(xué)工程、生物化學(xué)、免疫學(xué)、基因學(xué)、藥學(xué)、生物技術(shù)、臨床醫學(xué)、醫療器械等專(zhuān)業(yè),下同)大專(zhuān)及以上學(xué)歷或者中級及以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng),并具有3年及以上檢驗相關(guān)工作經(jīng)歷;從事體外診斷試劑驗收工作的人員,應當具有檢驗學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)及以上學(xué)歷或者具有檢驗師初級及以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng);
     
      僅經(jīng)營(yíng)國家規定的免予經(jīng)營(yíng)備案體外診斷試劑的除外;
     
     ?。ㄈ?zhuān)門(mén)提供醫療器械運輸、貯存服務(wù)的,企業(yè)質(zhì)量管理人員中應當至少有2人具有醫療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)及以上學(xué)歷或者中級及以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng),并具有3年及以上醫療器械質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。
     
      第二十八條 企業(yè)應當配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)相關(guān)崗位人員:
     
     ?。ㄒ唬氖麦w外診斷試劑經(jīng)營(yíng)的售后服務(wù)技術(shù)人員,應當具有檢驗學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)及以上學(xué)歷或者具有檢驗師初級及以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng);
     
     ?。ǘ氖轮踩牒徒槿腩?lèi)醫療器械采購或者銷(xiāo)售的人員中應當至少有1人具有醫學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)(包括基礎醫學(xué)、預防醫學(xué)、臨床醫學(xué)、醫學(xué)技術(shù)、口腔醫學(xué)、中醫學(xué)、護理學(xué)、藥學(xué)等專(zhuān)業(yè))大專(zhuān)及以上學(xué)歷,并經(jīng)過(guò)醫療器械注冊人或者其他專(zhuān)業(yè)機構培訓;
     
     ?。ㄈ氖陆悄そ佑|鏡、助聽(tīng)器等其他有特殊要求的醫療器械零售的,應當配備具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)或者職業(yè)資格的人員。
     
      第二十九條 企業(yè)應當配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的售后服務(wù)技術(shù)人員和售后服務(wù)管理人員:
     
     ?。ㄒ唬┢髽I(yè)自行為客戶(hù)提供安裝、維修、技術(shù)培訓等售后技術(shù)服務(wù)的,應當配備具有相應技術(shù)能力的售后服務(wù)技術(shù)人員,售后服務(wù)技術(shù)人員應當具備專(zhuān)業(yè)資格或者經(jīng)過(guò)醫療器械注冊人、備案人、其他專(zhuān)業(yè)機構技術(shù)培訓;
     
     ?。ǘ┢髽I(yè)配備的專(zhuān)職或者兼職售后服務(wù)管理人員,應當熟悉質(zhì)量投訴、不良事件監測、召回的相關(guān)法律、法規、規章、規范、質(zhì)量管理制度和所經(jīng)營(yíng)醫療器械的相關(guān)知識。
     
      第三十條 企業(yè)應當對質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員及其他相關(guān)崗位人員進(jìn)行與其職責和工作內容相關(guān)的崗前和繼續培訓,并建立培訓記錄,使相關(guān)人員能夠正確理解并履行職責。
     
      第三十一條 培訓內容應當包括相關(guān)法律、法規、規章、規范、質(zhì)量管理制度、醫療器械專(zhuān)業(yè)知識和技能、職責、崗位操作規程等。
     
      從事需要冷藏、冷凍管理的醫療器械收貨、驗收、貯存、檢查、出庫、運輸等工作的人員,還應當接受冷鏈相關(guān)法律、法規、規章、規范、質(zhì)量管理制度、冷鏈專(zhuān)業(yè)知識和操作規程的培訓。
     
      第三十二條 企業(yè)應當對質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理人員、售后服務(wù)技術(shù)人員、售后服務(wù)管理人員、冷鏈工作人員等相關(guān)人員進(jìn)行上崗和定期考核,經(jīng)考核合格后方可上崗或者繼續從事此崗位工作。
     
      第三十三條 企業(yè)應當按照人員健康管理制度的要求,對質(zhì)量管理、驗收、庫房管理、售后技術(shù)服務(wù)、零售等直接接觸醫療器械崗位的人員進(jìn)行健康管理,實(shí)施崗前和年度健康檢查,并建立員工健康檔案。身體條件不符合相應崗位特定要求、影響質(zhì)量判定或者醫療器械質(zhì)量安全的,不得從事相關(guān)工作。
     
      第五章  設施與設備
     
      第三十四條 企業(yè)應當具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房,經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房的面積應當滿(mǎn)足經(jīng)營(yíng)與質(zhì)量管理的要求。
     
      第三十五條 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房不得設在居民住宅內等不適合開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的場(chǎng)所。
     
      第三十六條 庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合醫療器械貯存的要求,防止醫療器械的混淆、差錯或者被污損,并具有符合醫療器械產(chǎn)品特性要求的貯存設施設備。
     
      第三十七條 有下列情形之一的,企業(yè)可以不單獨設立醫療器械庫房:
     
     ?。ㄒ唬﹩我婚T(mén)店零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所陳列條件能符合其所經(jīng)營(yíng)醫療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所能滿(mǎn)足其經(jīng)營(yíng)規模及品種陳列需要的;
     
     ?。ǘ┻B鎖零售經(jīng)營(yíng)醫療器械的;
     
     ?。ㄈ┤课袑?zhuān)門(mén)提供醫療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)進(jìn)行貯存的;
     
     ?。ㄋ模﹥H經(jīng)營(yíng)醫療器械軟件,且經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所滿(mǎn)足其產(chǎn)品存儲介質(zhì)貯存要求的;
     
     ?。ㄎ澹﹥H經(jīng)營(yíng)磁共振成像設備、Ⅹ射線(xiàn)計算機體層攝影設備、放射治療設備等大型醫用設備的;
     
     ?。┦〖?a style="color: rgb(51, 51, 51); text-decoration-line: none;">藥品監督管理部門(mén)規定其他可以不單獨設立醫療器械庫房的。
     
      第三十八條 庫房的條件應當符合下列要求
     
     ?。ㄒ唬旆?jì)韧猸h(huán)境整潔、無(wú)污染源;
     
     ?。ǘ旆?jì)葔鉂?、地面平整、房屋結構嚴密;
     
     ?。ㄈ┯蟹乐故彝庋b卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施;
     
     ?。ㄋ模旆坑锌煽康陌踩雷o措施,能夠對無(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理。
     
      第三十九條 庫房貯存作業(yè)區、輔助作業(yè)區,應當與辦公區和生活區分開(kāi)一定距離或者有隔離措施,有效防止對貯存的醫療器械造成產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險。
     
      第四十條 庫房應當按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行分區管理,設置待驗區、合格品區、不合格品區、發(fā)貨區、退貨區等,并有明顯區分??梢圆捎蒙珮斯芾?,待驗區、退貨區為黃色,合格品區和發(fā)貨區為綠色,不合格品區為紅色。
     
      第四十一條 庫房應當配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的設施設備,包括:
     
     ?。ㄒ唬┽t療器械與地面之間有效隔離的設施設備,如貨架、托盤(pán)等;
     
     ?。ǘ┍芄?、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設施;
     
     ?。ㄈ┓习踩秒娨蠛蜐M(mǎn)足照明需求的照明設備;
     
     ?。ㄋ模┌b物料的存放場(chǎng)所;
     
     ?。ㄎ澹┯刑厥赓A存要求的,應當配備相應的設施設備。
     
      第四十二條 企業(yè)應當根據所經(jīng)營(yíng)醫療器械產(chǎn)品的質(zhì)量特性和管理要求,合理設置滿(mǎn)足不同質(zhì)量狀態(tài)、貯存環(huán)境要求的庫區與庫位。庫房溫度、濕度以及其他貯存條件應當符合所經(jīng)營(yíng)醫療器械說(shuō)明書(shū)或者標簽標示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的,應當配備有效調控及監測溫濕度的設施設備或者儀器。
     
      第四十三條 庫房貯存產(chǎn)品包含非醫療器械產(chǎn)品時(shí),應當做好庫房分區管理。應當充分評估非醫療器械產(chǎn)品對貯存環(huán)境與人員的污染風(fēng)險,制定措施確保醫療器械貯存環(huán)境安全。
     
      第四十四條 從事醫療器械批發(fā)和專(zhuān)門(mén)提供醫療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè),其經(jīng)營(yíng)或者運輸、貯存的醫療器械涉及需要冷藏、冷凍管理的,應當配備下列設施設備:
     
     ?。ㄒ唬┡c其經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)品種相適應的冷藏、冷凍設施設備;
     
     ?。ǘ┯糜诶洳?、冷凍設施設備的溫濕度自動(dòng)監測、顯示、記錄、調控、報警的設備;
     
     ?。ㄈ┠軌虼_保制冷設備正常運轉的不間斷的供電設備(如雙回路供電系統或者備用發(fā)電機組等);
     
     ?。ㄋ模└鶕鄳倪\輸規模和運輸環(huán)境要求配備冷藏車(chē)、保溫車(chē),或者冷藏(冷凍)箱、保溫箱等設備;冷藏車(chē)應當具有自動(dòng)顯示溫度、調控溫度、報警、存儲和讀取溫度監測數據的功能;
     
     ?。ㄎ澹τ刑厥鉁貪穸纫蟮?,應當配備符合其貯存、運輸要求的設施設備。
     
      第四十五條 醫療器械零售的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應當與其經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應,并符合下列要求:
     
     ?。ㄒ唬┡鋫潢惲胸浖芎凸衽_;
     
     ?。ǘ┫嚓P(guān)證照應當在醒目位置展示;
     
     ?。ㄈ┙?jīng)營(yíng)需要冷藏、冷凍管理的醫療器械的,應當配備經(jīng)過(guò)驗證并具有溫度顯示和監測功能的冷柜;
     
     ?。ㄋ模┙?jīng)營(yíng)可拆零醫療器械的,應當配備拆零銷(xiāo)售所需的工具、包裝用品,拆零的醫療器械標簽和說(shuō)明書(shū)應當符合有關(guān)規定;
     
     ?。ㄎ澹┨峁炁浞?wù)的,應當設立符合驗配服務(wù)相關(guān)規定的獨立區域。
     
      第四十六條 零售醫療器械的陳列應當符合下列要求
     
     ?。ㄒ唬╆惲协h(huán)境應當滿(mǎn)足所經(jīng)營(yíng)醫療器械說(shuō)明書(shū)或者標簽標示的貯存要求;
     
     ?。ǘ┓謪^陳列,并設置醒目標志,類(lèi)別標簽字跡清晰、放置準確;
     
     ?。ㄈ┽t療器械的擺放應當整齊有序,避免陽(yáng)光直射;
     
     ?。ㄋ模┬枰洳?、冷凍管理的醫療器械,應當放置在冷藏、冷凍設備中,并對溫度進(jìn)行監測和記錄;
     
     ?。ㄎ澹┽t療器械與非醫療器械應當分開(kāi)陳列,并醒目標示。
     
      第四十七條 自動(dòng)售械機作為醫療器械零售經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的延伸,其設置位置、數量等應當與企業(yè)的管理能力相適應。自動(dòng)售械機應當符合下列要求:
     
     ?。ㄒ唬┳詣?dòng)售械機內的陳列環(huán)境應當滿(mǎn)足所經(jīng)營(yíng)醫療器械說(shuō)明書(shū)或者標簽標示的貯存要求;需要冷藏、冷凍管理的醫療器械應當對貯存環(huán)境的溫度進(jìn)行監測和記錄;
     
     ?。ǘ┳詣?dòng)售械機內的醫療器械擺放應當整齊有序,類(lèi)別標簽字跡清晰、放置準確,避免陽(yáng)光直射;
     
     ?。ㄈ┳詣?dòng)售械機的貯存與出貨、取貨方式,應當有效防止所陳列醫療器械的污染及產(chǎn)品破損風(fēng)險;
     
     ?。ㄋ模斁邆溟_(kāi)具紙質(zhì)或者電子銷(xiāo)售憑據的功能;
     
     ?。ㄎ澹斣谛涯课恢谜故窘?jīng)營(yíng)主體的相關(guān)信息、證照;
     
     ?。斣谛涯课恢霉计髽I(yè)售后服務(wù)電話(huà),建立暢通的顧客意見(jiàn)反饋機制及退貨等售后服務(wù)渠道。
     
      第四十八條 企業(yè)應當對庫房的基礎設施以及相關(guān)設備進(jìn)行保養、維護與維修,并對設施設備狀態(tài)進(jìn)行定期檢查,相關(guān)記錄應當妥善存放至設施設備檔案中。
     
      第四十九條 企業(yè)應當按照國家有關(guān)規定,對溫濕度監測設備等計量器具進(jìn)行有效管理,保證計量器具性能持續滿(mǎn)足要求,定期進(jìn)行校準或者檢定,保存相關(guān)校準或者檢定記錄。
     
      第五十條 企業(yè)應當對冷庫、冷柜等貯存設施設備,冷藏冷凍、保溫等運輸設施設備,以及溫濕度監測系統進(jìn)行使用前驗證、定期驗證和停用時(shí)間超過(guò)規定時(shí)限情況下的驗證。
     
      企業(yè)應當在驗證實(shí)施過(guò)程中,建立并形成驗證控制文件,包括驗證方案、報告、評價(jià)和預防措施等,驗證使用的計量器具應當經(jīng)法定計量機構校準,校準證書(shū)復印件應當作為驗證報告的必要附件。
     
      第五十一條 經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械的企業(yè),應當具有符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計算機信息系統,保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。計算機信息系統應當具有下列功能:
     
     ?。ㄒ唬┚哂袑Σ少?、收貨、驗收、貯存、銷(xiāo)售、出庫、復核、退貨等各經(jīng)營(yíng)環(huán)節進(jìn)行實(shí)時(shí)質(zhì)量控制的功能;
     
     ?。ǘ┚哂袡嘞薰芾砉δ?,確保各類(lèi)數據的錄入、修改、保存等操作應當符合授權范圍、管理制度和操作規程的要求,保證數據真實(shí)、準確、安全和可追溯;
     
     ?。ㄈ┚哂胁块T(mén)之間、崗位之間在權限授權范圍內進(jìn)行信息傳輸和數據共享的功能;
     
     ?。ㄋ模┚哂泄┴浾?、購貨者以及所經(jīng)營(yíng)醫療器械的合法性、有效性審核控制的功能;
     
     ?。ㄎ澹┚哂袑┴浾咭约八?jīng)營(yíng)醫療器械產(chǎn)品信息記錄與資質(zhì)效期預警的功能;
     
     ?。┚哂袑齑驷t療器械的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制功能,有近效期預警及超過(guò)有效期自動(dòng)鎖定等功能,防止過(guò)期醫療器械銷(xiāo)售;
     
     ?。ㄆ撸┚哂袑?shí)現醫療器械產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)過(guò)程質(zhì)量追溯的功能,以及采集、記錄醫療器械唯一標識的功能;
     
     ?。ò耍┚哂嗅t療器械經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據生成、打印和管理的功能;
     
     ?。ň牛┚哂匈|(zhì)量記錄數據自動(dòng)備份功能,確保數據存儲安全;
     
     ?。ㄊ┚哂信c企業(yè)外部業(yè)務(wù)及監管系統進(jìn)行數據交互接口的功能。
     
      鼓勵其他企業(yè)建立符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計算機信息系統。
     
      第五十二條 企業(yè)可以通過(guò)跨行政區域設置倉庫或者委托專(zhuān)門(mén)提供醫療器械運輸貯存服務(wù)企業(yè)貯存等方式,構建全國或者區域多倉協(xié)同物流管理模式。企業(yè)應當對跨行政區域設置的倉庫加強質(zhì)量管理:
     
     ?。ㄒ唬斀⑴c其規模相適應的質(zhì)量管理制度;
     
     ?。ǘ斉鋫渑c其規模相適應的質(zhì)量管理人員、設施設備;
     
     ?。ㄈ斉鋫渑c經(jīng)營(yíng)企業(yè)本部互聯(lián)互通、能夠實(shí)時(shí)交互醫療器械貯存、出入庫數據的計算機信息系統;
     
     ?。ㄋ模敐M(mǎn)足醫療器械貯存與追溯質(zhì)量管理要求。
     
      第六章  采購、收貨與驗收
     
      第五十三條 企業(yè)在與醫療器械注冊人、備案人或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)首次發(fā)生采購前,應當獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)資料復印件或者掃描件,進(jìn)行資質(zhì)的合法性審核并建立供貨者檔案,內容至少包括:
     
     ?。ㄒ唬I(yíng)業(yè)執照;
     
     ?。ǘ┽t療器械注冊人、備案人證明文件及受托醫療器械生產(chǎn)廠(chǎng)家的生產(chǎn)許可證或者備案憑證,或者醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)許可證或者備案憑證;
     
     ?。ㄈ┹d明授權銷(xiāo)售的品種、地域、期限、銷(xiāo)售人員身份證件號碼的授權書(shū),以及銷(xiāo)售人員身份證件復印件;
     
     ?。ㄋ模╇S貨同行單樣式(含企業(yè)樣章或者出庫樣章)。
     
      必要時(shí),企業(yè)可以派員對供貨者進(jìn)行現場(chǎng)核查,對供貨者質(zhì)量管理情況進(jìn)行評價(jià)。企業(yè)發(fā)現供貨者存在違法違規經(jīng)營(yíng)行為時(shí),應當及時(shí)向企業(yè)所在地市縣級藥品監督管理部門(mén)報告。
     
      第五十四條 企業(yè)在首次采購醫療器械前,應當獲取加蓋供貨者公章的醫療器械產(chǎn)品的相關(guān)資料復印件或者掃描件,進(jìn)行資質(zhì)的合法性審核并建立產(chǎn)品檔案,內容至少包括:
     
     ?。ㄒ唬┽t療器械注冊證或者備案憑證;
     
     ?。ǘ┽t療器械標簽樣稿或者圖片;
     
     ?。ㄈ┽t療器械唯一標識產(chǎn)品標識(若有)。
     
      第五十五條 企業(yè)應當與供貨者簽訂采購合同或者協(xié)議,采購合同、協(xié)議或者采購訂單中,應當明確采購醫療器械的名稱(chēng)、型號、規格、醫療器械注冊人或者備案人名稱(chēng)、醫療器械注冊證編號或者備案編號,數量、單價(jià)、金額、供貨者等內容。
     
      第五十六條 企業(yè)應當在采購合同或者協(xié)議中與供貨者約定質(zhì)量責任和售后服務(wù)責任,以保證醫療器械售后的安全使用。
     
      第五十七條 企業(yè)不得采購未依法注冊或者備案、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫療器械。不得進(jìn)口過(guò)期、失效、淘汰等已使用過(guò)的醫療器械。
     
      第五十八條 企業(yè)在采購醫療器械時(shí),應當建立采購記錄。記錄應當包括:醫療器械的名稱(chēng)、型號、規格、醫療器械注冊人或者備案人名稱(chēng)、醫療器械注冊證編號或者備案編號,單位、數量、單價(jià)、金額、供貨者、購貨日期等。
     
      第五十九條 發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件、臨床緊急救治等特殊情況,或者僅經(jīng)營(yíng)第三十七條中的大型醫用設備以及其他符合國家有關(guān)規定的情形,企業(yè)在保證醫療器械購銷(xiāo)渠道安全和產(chǎn)品質(zhì)量可追溯的前提下,可采用直調方式購銷(xiāo)醫療器械,將已采購的醫療器械不入本企業(yè)倉庫,直接從供貨者發(fā)送到購貨者。
     
      企業(yè)應當加強直調方式購銷(xiāo)醫療器械的質(zhì)量管理,應當在購銷(xiāo)前對供貨者、購貨者以及醫療器械產(chǎn)品的資質(zhì)合法性進(jìn)行審核,并建立專(zhuān)門(mén)的直調醫療器械采購記錄,保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。
     
      第六十條 企業(yè)收貨人員在接收醫療器械時(shí),應當核實(shí)運輸方式以及到貨產(chǎn)品是否符合要求,并對照相關(guān)采購記錄和隨貨同行單據與到貨的醫療器械進(jìn)行核對。對符合要求的產(chǎn)品,交貨和收貨雙方應當對交運情況當場(chǎng)簽字確認。對不符合要求的產(chǎn)品,應當采取拒收或者其他方式有效隔離,并立即報告質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員。
     
      第六十一條 企業(yè)應當妥善保存隨貨同行原始單據與資料,確保供貨者以及供貨信息可追溯。鼓勵企業(yè)采用電子文件方式留存收貨過(guò)程的運單、隨貨同行單據等資料。
     
      第六十二條 收貨人員對符合收貨要求的醫療器械,應當按質(zhì)量特性要求放于相應待驗區域,或者設置狀態(tài)標示,并通知驗收人員進(jìn)行驗收。
     
      第六十三條 需要冷藏、冷凍管理的醫療器械收貨時(shí),應當核實(shí)運輸方式、到貨以及在途溫度、啟運時(shí)間和到貨時(shí)間并做好記錄,符合要求的,應當及時(shí)移入符合溫控要求的待驗區。
     
      第六十四條 驗收人員應當對醫療器械的外觀(guān)、包裝、標簽以及合格證明文件等進(jìn)行檢查、核對,并做好進(jìn)貨查驗記錄。
     
      第六十五條 進(jìn)貨查驗記錄應當包括
     
     ?。ㄒ唬┽t療器械的名稱(chēng)、型號、規格、數量;
     
     ?。ǘ┽t療器械注冊證編號或者備案編號;
     
     ?。ㄈ┽t療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、生產(chǎn)許可證號或者備案編號;
     
     ?。ㄋ模┽t療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、使用期限或者失效日期、購貨日期等;
     
     ?。ㄎ澹┕┴浾叩拿Q(chēng)、地址以及聯(lián)系方式;
     
     ?。炇战Y論、驗收合格數量、驗收人員、驗收日期;
     
     ?。ㄆ撸┽t療器械唯一標識(若有)。
     
      驗收不合格的,還應當注明不合格事項及處置措施。
     
      第六十六條 企業(yè)按本規范第五十九條規定進(jìn)行醫療器械直調購銷(xiāo)的,應當由驗收人員或者委托的驗收人員進(jìn)行醫療器械驗收。直調驗收應當嚴格按照本規范的要求驗收醫療器械,驗收完成當日,驗收人員應當將進(jìn)貨查驗記錄相關(guān)信息傳遞給直調企業(yè)。
     
      企業(yè)應當建立專(zhuān)門(mén)的直調醫療器械進(jìn)貨查驗記錄,除滿(mǎn)足進(jìn)貨查驗記錄內容以外,還應當記錄驗收地點(diǎn)、驗收人員信息,直調醫療器械進(jìn)貨查驗記錄應當真實(shí)、準確、完整和可追溯。
     
      第六十七條 對需要冷藏、冷凍管理的醫療器械進(jìn)行驗收時(shí),應當對其運輸方式及運輸過(guò)程的溫度記錄、運輸時(shí)間、到貨溫度以及外觀(guān)、包裝、標簽等質(zhì)量狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄;對銷(xiāo)售后退回的需要冷藏、冷凍管理的醫療器械,還應當核實(shí)售出期間的溫度記錄,不符合溫度要求的應當拒收。驗收不合格的,應當注明不合格事項及處置措施。
     
      第六十八條 企業(yè)委托專(zhuān)門(mén)提供醫療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)進(jìn)行收貨和驗收時(shí),應當對受托方進(jìn)行必要的質(zhì)量監督。
     
      委托方應當與受托方簽訂書(shū)面協(xié)議,明確雙方質(zhì)量責任和義務(wù),并按照協(xié)議承擔和履行相應的質(zhì)量責任和義務(wù)。
     
      第七章  入庫、貯存與檢查
     
      第六十九條 企業(yè)應當建立入庫記錄,驗收合格的醫療器械應當及時(shí)入庫登記;驗收不合格的,應當注明不合格事項,并放置在不合格品區,按照有關(guān)規定采取退貨、銷(xiāo)毀等處置措施。
     
      第七十條 入庫記錄應當包括
     
     ?。ㄒ唬┽t療器械的名稱(chēng)、型號、規格、數量;
     
     ?。ǘ┽t療器械注冊證編號或者備案編號;
     
     ?。ㄈ┽t療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、生產(chǎn)許可證號或者備案編號;
     
     ?。ㄋ模┽t療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、使用期限或者失效日期、入庫日期;
     
     ?。ㄎ澹┽t療器械唯一標識(若有)。
     
      第七十一條 企業(yè)應當根據醫療器械的質(zhì)量特性進(jìn)行合理貯存,并符合下列要求:
     
     ?。ㄒ唬┌凑蔗t療器械說(shuō)明書(shū)或者標簽標示的貯存要求貯存;
     
     ?。ǘ├鋷熨A存時(shí),應當根據冷庫驗證報告確定合理的貯存區域,制冷機組出風(fēng)口應當避免遮擋;
     
     ?。ㄈ敯凑找蟛扇”芄?、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施;
     
     ?。ㄋ模┌徇\、堆垛、放置醫療器械時(shí),應當按照包裝標示要求規范操作,堆垛高度、放置方向等應當符合包裝圖示要求;應當按照貨架、托盤(pán)承重范圍等要求妥善存放,避免損壞醫療器械;
     
     ?。ㄎ澹┌凑蔗t療器械的貯存要求分庫(區)存放,醫療器械與非醫療器械應當分開(kāi)存放;組合銷(xiāo)售的醫療器械和非醫療器械可以不分開(kāi)貯存;在實(shí)施自動(dòng)化操作的自動(dòng)化倉庫中,醫療器械與非醫療器械可以按貨位分開(kāi)存放;
     
     ?。┽t療器械應當按照品種、規格、型號分開(kāi)存放;醫療器械與庫房地面、內墻、頂、燈、溫度調控設備及管道等設施間保留有足夠空隙;
     
     ?。ㄆ撸┵A存醫療器械的貨架、托盤(pán)等設施設備應當保持清潔,無(wú)破損;
     
     ?。ò耍┓亲鳂I(yè)區工作人員未經(jīng)批準不得進(jìn)入貯存作業(yè)區,貯存作業(yè)區內的工作人員不得有影響醫療器械質(zhì)量安全的行為;
     
     ?。ň牛┽t療器械貯存作業(yè)區內不得存放與貯存管理無(wú)關(guān)的物品。
     
      第七十二條 從事專(zhuān)門(mén)提供醫療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè),應當通過(guò)計算機信息系統有效區分其自營(yíng)、受托,以及不同委托方的醫療器械。
     
      第七十三條 企業(yè)應當根據庫房條件、外部環(huán)境、產(chǎn)品有效期要求等,對醫療器械進(jìn)行定期檢查,建立在庫檢查記錄。
     
      第七十四條 在庫檢查記錄應當包括
     
     ?。ㄒ唬z查醫療器械合理貯存與作業(yè)流程;
     
     ?。ǘz查并改善貯存條件、防護措施、衛生環(huán)境;
     
     ?。ㄈ貪穸缺O控系統、冷庫溫濕度自動(dòng)報警裝置進(jìn)行檢查、保養;
     
     ?。ㄋ模┪床捎脺貪穸缺O測系統進(jìn)行自動(dòng)監測的,應當每天上、下午各不少于1次對庫房溫濕度進(jìn)行監測記錄;
     
     ?。ㄎ澹齑驷t療器械的外觀(guān)、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查。
     
      發(fā)現存在質(zhì)量疑問(wèn)的醫療器械,應當立即進(jìn)行質(zhì)量隱患產(chǎn)品隔離并標示,防止其銷(xiāo)售出庫,并及時(shí)通知質(zhì)量管理機構進(jìn)行質(zhì)量判定與處理。
     
      第七十五條 零售企業(yè)應當定期對零售陳列、自動(dòng)售械機陳列、存放的醫療器械進(jìn)行檢查,重點(diǎn)檢查拆零醫療器械和近效期醫療器械。發(fā)現有質(zhì)量疑問(wèn)的,應當及時(shí)撤柜、停止銷(xiāo)售,由質(zhì)量管理人員確認和處理,并保留相關(guān)記錄。
     
      第七十六條 企業(yè)應當對庫存醫療器械有效期進(jìn)行跟蹤和控制,采取近效期預警措施。
     
      超過(guò)有效期的醫療器械應當及時(shí)放置到不合格品區進(jìn)行隔離,按照相關(guān)制度采取銷(xiāo)毀、退貨等處置措施,并保存相關(guān)記錄。
     
      第七十七條 企業(yè)應當定期對庫存醫療器械進(jìn)行盤(pán)點(diǎn),核對庫存醫療器械的名稱(chēng)、規格、型號,生產(chǎn)批號或者序列號、有效期、數量等,發(fā)現質(zhì)量及數量問(wèn)題應當及時(shí)查明原因并做好記錄,保證賬、貨相符。
     
      第八章  銷(xiāo)售、出庫與運輸
     
      第七十八條 企業(yè)應當加強對銷(xiāo)售人員的培訓和管理,對銷(xiāo)售人員以本企業(yè)名義從事的醫療器械購銷(xiāo)行為承擔法律責任。
     
      企業(yè)銷(xiāo)售人員銷(xiāo)售醫療器械,應當提供加蓋本企業(yè)公章的授權書(shū)。授權書(shū)應當載明授權銷(xiāo)售的品種、地域、期限,并注明銷(xiāo)售人員的身份證件號碼。
     
      第七十九條 醫療器械注冊人、備案人委托銷(xiāo)售的,應當委托符合條件的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),簽訂委托協(xié)議明確雙方的權利和義務(wù),并加強對經(jīng)營(yíng)企業(yè)的培訓和管理。
     
      第八十條 企業(yè)不得銷(xiāo)售未依法注冊或者備案、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫療器械。
     
      第八十一條 從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè),應當將醫療器械銷(xiāo)售給醫療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫療器械使用單位或者其他有合理使用需求的單位。向其他有合理使用需求的單位銷(xiāo)售醫療器械,銷(xiāo)售前應當索取購貨者對所采購醫療器械的使用需求說(shuō)明。
     
      第八十二條 從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè),在首次發(fā)生銷(xiāo)售前,應當獲取購貨者相關(guān)資料復印件或者掃描件,對購貨者的證明文件、經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行核實(shí),并建立購貨者檔案,保證醫療器械銷(xiāo)售流向真實(shí)、準確、完整和可追溯。
     
      第八十三條 從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類(lèi)醫療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè),應當實(shí)施銷(xiāo)售記錄制度。
     
      第八十四條 銷(xiāo)售記錄應當包括
     
     ?。ㄒ唬┽t療器械的名稱(chēng)、型號、規格、注冊證編號或者備案編號、數量、單價(jià)、金額;
     
     ?。ǘ┽t療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、使用期限或者失效日期、銷(xiāo)售日期;
     
     ?。ㄈ┽t療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、生產(chǎn)許可證編號或者備案編號。
     
      從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè),銷(xiāo)售記錄還應當包括購貨者的名稱(chēng)、收貨地址、聯(lián)系方式、相關(guān)許可證明文件編號或者備案編號等。
     
      第八十五條 企業(yè)按本規范第五十九條規定進(jìn)行醫療器械直調購銷(xiāo)的,應當建立專(zhuān)門(mén)的直調醫療器械銷(xiāo)售記錄。
     
      第八十六條 從事醫療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè),應當給消費者開(kāi)具銷(xiāo)售憑據,記錄醫療器械的名稱(chēng)、型號、規格、醫療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、注冊證編號或者備案編號,生產(chǎn)批號或者序列號、數量、單價(jià)、金額,零售企業(yè)名稱(chēng)、經(jīng)營(yíng)地址、電話(huà)、銷(xiāo)售日期等,以方便進(jìn)行質(zhì)量追溯。
     
      第八十七條 醫療器械出庫前,企業(yè)應當進(jìn)行出庫復核,并建立出庫復核記錄。發(fā)現有下列情況之一的不得出庫,并報告質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員處理:
     
     ?。ㄒ唬┽t療器械包裝出現破損、污染、封口不牢、封條損壞等問(wèn)題;
     
     ?。ǘ撕灻撀?、字跡模糊不清或者標示內容與實(shí)物不符;
     
     ?。ㄈ┽t療器械超過(guò)有效期;
     
     ?。ㄋ模┐嬖谄渌惓G闆r的。
     
      第八十八條 出庫復核記錄應當包括:醫療器械的名稱(chēng)、型號、規格、醫療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、注冊證編號或者備案編號,生產(chǎn)批號或者序列號、使用期限或者失效日期、單位、數量,購貨者、出庫日期、醫療器械唯一標識(若有)等內容。
     
      第八十九條 需要醫療機構選配后方可確認銷(xiāo)售的醫療器械,企業(yè)應當加強出庫前的質(zhì)量復核,符合產(chǎn)品質(zhì)量安全要求方可出庫,并留存出庫質(zhì)量復核記錄。醫療機構臨床選擇確認后,應當及時(shí)建立銷(xiāo)售記錄。
     
      第九十條 醫療機構選配后未使用的退回產(chǎn)品,按照本規范第一百零六條、一百零七條進(jìn)行相關(guān)管理。企業(yè)應當加強過(guò)程質(zhì)量記錄管理,確保醫療機構選配銷(xiāo)售產(chǎn)品的出庫質(zhì)量復核記錄、銷(xiāo)售記錄、退貨記錄信息真實(shí)、準確、完整和可追溯。
     
      第九十一條 從事醫療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè),在醫療器械出庫時(shí)應當附隨貨同行單,并加蓋本企業(yè)或者委托的專(zhuān)門(mén)提供醫療器械運輸、貯存服務(wù)企業(yè)的出庫印章。
     
      第九十二條 隨貨同行單內容應當包括
     
     ?。ㄒ唬┕┴浧髽I(yè)名稱(chēng);
     
     ?。ǘ┽t療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng);
     
     ?。ㄈ┽t療器械的名稱(chēng)、型號、規格、注冊證編號或者備案編號;
     
     ?。ㄋ模┽t療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、使用期限或者失效日期、數量;
     
     ?。ㄎ澹┽t療器械運輸及貯存條件;
     
     ?。?zhuān)門(mén)提供醫療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)名稱(chēng)(若有);
     
     ?。ㄆ撸┦肇泦挝幻Q(chēng)、收貨地址、聯(lián)系方式、發(fā)貨日期等。
     
      第九十三條 企業(yè)按照本規范第五十九條規定進(jìn)行醫療器械直調購銷(xiāo)的,直調醫療器械出庫時(shí)供貨者應當開(kāi)具兩份隨貨同行單,分別發(fā)往直調企業(yè)和購貨者。直調隨貨同行單應當有明顯的直調標識,并標明直調企業(yè)名稱(chēng)、直調原因。
     
      第九十四條 醫療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應當有醒目的拼箱標識。
     
      第九十五條 需要冷藏、冷凍管理的醫療器械裝箱、裝車(chē)作業(yè)時(shí),應當由專(zhuān)人負責,并符合下列要求:
     
     ?。ㄒ唬┸?chē)載冷藏冷凍箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求;
     
     ?。ǘ┌b、裝箱、封箱工作應當在符合醫療器械說(shuō)明書(shū)或者標簽標示的溫度范圍內的環(huán)境下完成;
     
     ?。ㄈ┭b車(chē)前應當檢查冷藏車(chē)輛的啟動(dòng)、運行狀態(tài),達到規定溫度后方可裝車(chē)。
     
      第九十六條 企業(yè)應當按照相關(guān)制度以及運輸操作規程要求進(jìn)行醫療器械運輸,選擇合理的運輸工具及運輸路線(xiàn),做好運輸過(guò)程的產(chǎn)品防護,確保運輸過(guò)程醫療器械產(chǎn)品的質(zhì)量安全,并做好運輸記錄。
     
      運輸記錄應當包括:收貨單位名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式、運輸方式,醫療器械名稱(chēng)、型號、規格、醫療器械注冊證編號或者備案編號,生產(chǎn)批號或者序列號、單位、數量、發(fā)貨日期等內容。委托運輸時(shí)還應當記錄承運單位名稱(chēng)和運單號,自行運輸時(shí)應當記錄運輸車(chē)輛車(chē)牌號和運輸人員。
     
      第九十七條 運輸需要冷藏、冷凍管理的醫療器械,應當根據運輸的產(chǎn)品數量、距離、時(shí)間以及溫度要求、外部環(huán)境溫度等情況,選擇合理的運輸工具和溫控方式,確保運輸過(guò)程中溫度控制符合要求。
     
      冷藏車(chē)、車(chē)載冷藏冷凍箱、保溫箱應當符合醫療器械運輸過(guò)程中對溫度控制的要求。
     
      第九十八條 企業(yè)可以委托其他具備質(zhì)量保障能力的承運單位運輸醫療器械,應當簽訂委托運輸質(zhì)量保證協(xié)議,并定期對承運單位運輸醫療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評估,確保運輸過(guò)程的質(zhì)量安全。
     
      委托運輸質(zhì)量保證協(xié)議應當包括:運輸過(guò)程中的質(zhì)量責任、運輸操作規程、在途時(shí)限、溫度控制、簽收和回執要求等。
     
      第九十九條 企業(yè)應當制定需要冷藏、冷凍管理的醫療器械在貯存、運輸過(guò)程中溫度控制的應急預案,并對應急預案進(jìn)行定期演練。對貯存、運輸過(guò)程中出現的斷電、異常氣候、設備故障、交通事故等意外或者緊急情況能夠及時(shí)采取有效的應對措施,防止因異常突發(fā)情況造成的溫度失控。
     
      第九章  售后服務(wù)
     
      第一百條 企業(yè)應當按照與供貨者在采購合同或者協(xié)議中約定的質(zhì)量責任和售后服務(wù)責任,以及與購貨者約定的質(zhì)量責任和售后服務(wù)責任,提供相應的售后服務(wù)。
     
      第一百零一條 企業(yè)自行為客戶(hù)提供安裝、維修、技術(shù)培訓等售后技術(shù)服務(wù)的,應當設置售后服務(wù)部門(mén)或者配備售后服務(wù)技術(shù)人員,具備與所經(jīng)營(yíng)的醫療器械產(chǎn)品以及規模相適應的售后服務(wù)能力。
     
      第一百零二條 企業(yè)與供貨者約定由供貨者負責產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓服務(wù)等售后技術(shù)服務(wù)的,或者由約定的第三方機構提供技術(shù)支持的,企業(yè)可以不設置售后服務(wù)部門(mén)和售后服務(wù)技術(shù)人員,但應當配備相應的售后服務(wù)管理人員。
     
      第一百零三條 企業(yè)使用第三方機構提供售后服務(wù)支持的,應當選擇具備質(zhì)量保障能力的服務(wù)機構,簽訂質(zhì)量保證書(shū)面協(xié)議,約定雙方質(zhì)量責任和義務(wù),明確售后服務(wù)的服務(wù)范圍與質(zhì)量管理要求。企業(yè)應當定期對服務(wù)機構的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評估,確保售后服務(wù)過(guò)程的質(zhì)量安全與可追溯。
     
      第一百零四條 企業(yè)應當按照質(zhì)量管理制度的要求,制定售后服務(wù)管理操作規程,內容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。企業(yè)應當及時(shí)將售后服務(wù)處理結果等信息記入檔案,以便查詢(xún)和跟蹤。
     
      第一百零五條 企業(yè)應當配備專(zhuān)職或者兼職的售后服務(wù)管理人員,對客戶(hù)投訴的質(zhì)量安全問(wèn)題查明原因,采取有效措施及時(shí)處理和反饋,并做好記錄,及時(shí)通知醫療器械注冊人、備案人和供貨者。
     
      第一百零六條 企業(yè)應當加強對退貨產(chǎn)品的管理,防止混入不符合法定要求的醫療器械。退貨醫療器械應當經(jīng)過(guò)驗收人員質(zhì)量查驗,并生成退貨記錄。對質(zhì)量查驗不合格的,應當注明不合格事項及處置措施,并放置在不合格品區,按照有關(guān)規定采取退貨、銷(xiāo)毀等處置措施。
     
      第一百零七條 退貨記錄應當包括:退貨日期、原出庫單號、退貨單位名稱(chēng),醫療器械名稱(chēng)、型號、規格、醫療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、注冊證編號或者備案編號、運輸及貯存條件,生產(chǎn)批號或者序列號、使用期限或者失效日期,醫療器械唯一標識(若有)、退貨原因、產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)、退貨數量、驗收人員等內容。
     
      第一百零八條 從事醫療器械零售業(yè)務(wù)的,企業(yè)應當在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所公布售后服務(wù)電話(huà),設置顧客意見(jiàn)簿,及時(shí)處理顧客醫療器械質(zhì)量安全投訴。
     
      第一百零九條 企業(yè)應當配備專(zhuān)職或者兼職人員,協(xié)助醫療器械注冊人、備案人對所經(jīng)營(yíng)的醫療器械開(kāi)展不良事件監測,按照國家藥品監督管理部門(mén)的規定,向醫療器械注冊人、備案人以及醫療器械不良事件監測技術(shù)機構報告。對相關(guān)部門(mén)開(kāi)展的不良事件調查應當予以配合。
     
      第一百一十條 企業(yè)發(fā)現其經(jīng)營(yíng)的醫療器械有嚴重質(zhì)量安全問(wèn)題,或者不符合強制性標準、不符合經(jīng)注冊或者備案的醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的,應當立即停止經(jīng)營(yíng),通知相關(guān)醫療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、購貨者,記錄停止經(jīng)營(yíng)和通知情況,并立即向企業(yè)所在地市縣級藥品監督管理部門(mén)報告。
     
      第一百一十一條 企業(yè)應當協(xié)助醫療器械注冊人、備案人履行召回義務(wù),按照召回計劃的要求及時(shí)傳達、反饋醫療器械召回信息,控制和收回存在質(zhì)量安全隱患的醫療器械,并建立醫療器械召回記錄。
     
      第十章  附  則
     
      第一百一十二條 本規范下列用語(yǔ)的含義是
     
     ?。ㄒ唬┰诼殻号c企業(yè)確定勞動(dòng)關(guān)系的在冊人員;
     
     ?。ǘ┰趰彛合嚓P(guān)崗位人員在工作時(shí)間內在規定的崗位履行職責。
     
      第一百一十三條 從事醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的,除應當符合本規范相關(guān)要求外,還應當遵守相關(guān)法律、法規、規章、規范的有關(guān)規定。
     
      第一百一十四條 為醫療器械注冊人、備案人和經(jīng)營(yíng)企業(yè)專(zhuān)門(mén)提供醫療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè),應當遵守本規范及相應附錄的要求。
     
      為使用單位專(zhuān)門(mén)提供醫療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè),參照執行本規范及相應附錄的要求。
     
      第一百一十五條 省級藥品監督管理部門(mén)可以根據本規范制定適用本轄區的醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理相關(guān)規定。
     

      第一百一十六條 本規范自2024年7月1日起施行。2014年12月12日原國家食品藥品監督管理總局《關(guān)于施行醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范的公告》(2014年第58號)同時(shí)廢止。

    來(lái)源:國家藥監局


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